Состав
Главное функциональное вещество - диметил фумарат.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1: 1), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) 30%, симетикон, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF (E133), желтый оксид железа (E172), шеллак, гидроксид калия, оксид железа черный (E172).
Форма выпуска
Текфидера выпускается в капсулах, расфасованных в упаковки по 56 штук в каждой.
Фармакологическое действие
При рассеянном склерозе иммунная система нарушает работу и атакует части центральной нервной системы (головной и спинной мозг), вызывая воспаление, которое повреждает нервные оболочки. Активное вещество в лекарстве, диметилфумарат, как полагают, работает путем активации белка Nrf2, который регулирует определенные «антиоксидантные» гены, участвующие в защите клеток от повреждений. Исследования показали, что диметилфумарат уменьшает воспаление и модулирует иммунную систему.
Фармакокинетика
Cmax происходит примерно через 2-2,5 ч. Cmax и AUC увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне доз 120-360 мг. Пища не оказывает значительного влияния на воздействие лекарств. Монометилфумарат на 27-40% связывается с белками плазмы. Исходное соединение, диметилфумарат, сначала метаболизируется эстеразами, присутствующими в желудочно-кишечном тракте, крови и тканях, а затем попадает в системный кровоток. Дальнейший метаболизм опосредуется циклом трикарбоновых кислот без участия системы цитохрома P450. Основной метаболит - глюкоза. Другие циркулирующие метаболиты - это фумаровая кислота, лимонная кислота и монометилфумарат.
Выведение с мочой и фекалиями являются вторичными путями выведения, удаляя 15,5% и 0,9% дозы соответственно. T0,5 монометилфумарата в фазе выведения является коротким (приблизительно 1 час), и через 24 часа в организме не остается остаточного монометилфумарата.
Показания к применению
Текфидера используется для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РС) у взрослых пациентов.
Противопоказания
Текфидеру не следует применять при:
- аллергии на диметилфумарат или любой другой ингредиент этого лекарства;
- подозрении или подтверждено наличие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Побочные действия
Tecfidera может снизить уровень лейкоцитов (лимфоцитов), небольшое количество которых является фактором, способствующим развитию инфекций, включая инфекции головного мозга.
Также могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, покраснение кожи лица или ощущение высокой температуры тела, горячей, жгучей или зудящей кожи (приступообразное покраснение кожи), жидкий стул (диарея), плохое самочувствие (тошнота), боли в животе или спазмы.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуются комбинации Тамбокора с:
- фумаратами;
- препаратами, влияющими на иммунную систему, в том числе препаратами, используемыми для лечения рассеянного склероза;
- препаратами, влияющими на работу почек;
- обезболивающими;
- вакцинами.
Применение и дозы
Препарат следует принимать во время еды с целью купирования возможных побочных эффектов.
Начальная доза составляет 120 мг два раза в сутки в течение 7 дней.
Обычная доза составляет 240 мг два раза в сутки.
Передозировка
Поступали сообщения о передозировке Текфидера. Симптомы, о которых сообщалось в этих случаях, соответствовали известному профилю побочных эффектов Tecfidera.
В случае интоксикации рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия по клиническим показаниям.
Особые указания
Текфидера отрицательно влияет на уровень лейкоцитов и работу почек. Перед началом лечения и во время лечения врач проверит уровень клеток крови, печени и почек.
При появлении тяжелых осложнений во время применения препарата, подозрении на опоясывающий лишай, необходимо обратится к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По предписанию врача.
Условия хранения
Хранить медикамент необходимо в температурном диапазоне от 15 до 25 градусов Цельсия, в темном месте без доступа для детей.
У моей свекрови диагностировали рассеянный склероз. Врач назначил ей принимать препарат Текфидера. Мы очень переживаем за маму и нам бы хотелось узнать как переноситься Текфидера организмом? Часто ли появляются от него побочки?
Мне препарат, что называется, зашел. Важно подобрать препарат, который будет «работать» именно с твоим организмом. Текфидера как раз для меня эффективна. Когда только выписал врач препарат, не мог его найти в аптеках. Нашел в Авис Фарма. С доставкой у них все отлично, получил через 2 дня. Сотрудники общаются доброжелательно и внимательно.
У сына рассеянный склероз. Никому не пожелаю этот ужас. С год назад врач порекомендовала препарат Текфидера взамен принимаемых. За этот время существенно реже стали приступы. То есть ему подошло, что уже хорошо. На последнем обследовании сообщили радостную новость – новых очагов в мозге не появилось. Заказываем только через Авис Фарма. НЕ только потому, что привыкли. Но еще и всегда находят нужные препараты очень быстро. Если в наличии нет – всегда сообщат, когда будет следующая поставка. Как появится нужный препарат, обязательно перезванивают и уточняют время поставки в названную аптеку.
У бабушки рассеянный склероз, принимает Текфидера. Мы видим, что она чувствует себя лучше, голова становится ясная, начинает рассуждать. Сама бабушка говорит, что препарат плохой, что от него у нее жар по всему телу и часто болит голова. Пока заставляем ее принимать препарат, но в дальнейшем не знаю, как будет. Насильно же не будем ей таблетки давать.
Страдаю от рассеянного склероза 5 лет. Недавно врач прописал Текфидера, говорит, что это один из новейших и эффективных препаратов с небольшим количеством побочных эффектов. У меня от таблеток постоянная диарея, но врач говорит, что пока менять лечение рано, так как организм может привыкнуть и такого эффекта не будет.
Возлагаю большие надежды на Текфидера, который назначили дяде, которому всего 50 лет. Прочитал много информации об этом препарате, когда врач его выписал, знаю все исследования, поэтому теперь решил купить Текфидера в аптеке. Не смотря на то, что цена на таблетки для меня высокая, я надеюсь, что эффект от них позволит нам не потерять дядю в таком раннем возрасте.
Текфидера прописали мужу, он уже начал принимать первую пачку. Пока видимых улучшений нет, но и каких-то сильных побочных действий тоже не отметили. Муж не жалуется, я замечаю, что у него иногда меняется настроение, но и без таблеток с его диагнозом такое случалось. Врач сказал, что раз побочных действий нет, значит препарат подходит и дальше будет зависеть от взаимодействия активного вещества с организмом.